Anonim
"Želim ojačati uvjete za izdavanje odobrenja za suđenja, posebno za ljudsku administraciju", rekla je ministrica zdravlja Marisol Touraine u ponedjeljak, 23. svibnja 2016., na konferenciji za novinare. Nakon nesreće u Rennesu, u sklopu kliničkog ispitivanja koje je prouzročilo smrt jednog dobrovoljca i hospitalizacije još petorice, ministar je doista poslao izvješće Generalne inspekcije za socijalna pitanja ( IgA). Ova istraga ističe nedostatke laboratorija Bial i Biotrial u pogledu upravljanja krizama i "uzbunu i zaštitu dobrovoljaca koji sudjeluju u ispitivanjima prve primjene na ljudima". Slijedom toga, Marisol Touraine odlučila je izraditi akcijski plan za bolji nadzor kliničkih ispitivanja i "jačanje reakcije i praćenja volontera u slučaju štetnih događaja". Procijenite pravila u Francuskoj i Europi vodeći dio ovog akcijskog plana jest jačanje uvjeta pod kojima Nacionalna agencija za sigurnost lijekova (ANSM) ocjenjuje klinička ispitivanja. Stoga će ANSM morati primijeniti stroža pravila kako bi ispitala ispitivanja prvog davanja ljudima. Prema Marisol Touraine, ta bi se pravila "trebala preispitati ne samo u Francuskoj, nego i na europskoj razini". Također, "neće biti pitanje nametanja okvira za sva klinička ispitivanja, već definiranja zajedničkog okvira za različita ispitivanja", precizirala je. Nova stanica posvećena ranim ispitivanjima. Također, svaka regionalna agencija de santé (ARS) će pregledati sve centre ovlaštene za provođenje kliničkih ispitivanja u svojoj regiji. Pored toga, ANSM će morati svakog mjeseca slati Generalnoj direkciji za zdravstvo izvještaj o "ozbiljnim i neočekivanim" štetnim učincima primijećenim u ispitivanjima faze 1 i 2, čiji je cilj proučavanje toksičnosti u zdravim pronaći najmanju učinkovitu dozu na malom broju bolesnika. Da bi se centralizirale informacije i odluke koje se trebaju donijeti u slučaju nepoželjnih učinaka, ministar konačno želi uspostaviti posebnu ćeliju "posvećenu ranim suđenjima" unutar ANSM-a. Ova nova organizacija trebala bi omogućiti bržu, učinkovitiju i lakšu reakciju ako se neželjeni učinci koji se smatraju "novim činjenicama" pojave u kontekstu ranih ispitivanja. Slučaj koji se treba slijediti za kliničko ispitivanje Rennesa kliničko ispitivanje u Rennesu, pravni postupci su u tijeku i Ministarstvo zdravlja naložilo je neovisnu zdravstvenu procjenu privremenog specijaliziranog znanstvenog odbora (CSST) radi procjene dosjea 90 zdravih dobrovoljaca. 13. svibnja pretragom MRI sudionika pokazalo se da je jedan od volontera već pretrpio moždani udar. Marisol Touraine također je tražila od Biotriala da mu u roku od mjesec dana da akcijski plan s "poboljšanjem uvjeta za praćenje sudionika u istraživanju i jačanjem obuke osoblja", bez čega obustaviti će se odobrenje za istraživačko mjesto za ispitivanje faze 1. >> Pročitajte i: Kliničko ispitivanje u Rennesu: toksičnost utvrđene molekule Rennesovo kliničko ispitivanje: Marisol Touraine otkrila su tri nedostatka u biotrijalnoj laboratoriji Ebola: ispitivanja cjepiva suspendirana u Francuskoj testiranje lijekova? ",